Helicobacter Test INFAI® 

Test respiratoire à l’urée marquée (¹³C) pour dépistage d’une infection avec Helicobacter pylori

Principales qualités 

  • Accord’international
    Helicobacter Test INFAI® est autorisé dans tous les pays de la Communauté Européenne et accepté par consequent dans beaucoup d’autres pays.

  • Application facile
    Le protocole de test facile et agréable assure une fiabilité et conformité au plus haut point.

  • Non-invasif
    ¹³C urée se trouve déjà dans le corps humain, il n’y a aucun risque d’ effets indésirables. Le test peut être effectué pendant la grossesse et la période d’allaitement.

  • Pas de contre-indications
    Aucune contre-indication connue à ce jour.

  • Fiabilité particulière après le traitement d'éradication
    Le kit est destiné pour le depistage avant et après le traitement d’éradication.

  • Sensible et spécifique
    L’efficacité du test pour le dépistage de Helicobacter pylori le revèle en tant que gold standard.

  • Economique
    Dans de nombreux cas, le test respiratoire sert au dépistage d’Helicobacter pylori sans avoir recours à un examen endoscopique.


Video 

Dans la vidéo suivante, vous avez un aperçu de la nouvelle unité de production, à la pointe de la technologie a Hagen ainsi que de la réalisation du Test respiratoire 13C selon les diverses méthodes existantes.



Brochure pour les docteurs (PDF)
Brochure pour le test pour les enfants (PDF)


Le test respiratoire ¹³C-urée le plus souvent appliqué sur le plan mondial 

L'Helicobacter Test INFAI® est un test respiratoire permettant de déceler directement et d'une manière non-invasive la bactérie Helicobacter pylori. En 1997, la Communauté européenne a autorisé le test, produit médical homologué, pour la totalité de ses 15 Etats membres. Par la suite, de nombreux pays ne faisant pas partie de l'Union européenne ont accepté le test. Aujourd'hui, le Helicobacter Test INFAI®, qui est devenu un mode de détection classique dans le diagnostic, est le test respiratoire le plus utilisé au monde. Le kit test a été conçu pour une application facile dans les hôpitaux et cabinets médicaux. Les échantillons respiratoires peuvent soit être analysés dans un laboratoire d'hôpital équipé en conséquence, soit être envoyés dans un laboratoire spécialisé.

Pour de plus amples informations, veuillez vous reporter à la brochure relative à Helicobacter Test INFAI®

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Indications cliniques pour l'Helicobacter Test INFAI® 

Helicobacter Test INFAI® peut être utilisé pour le diagnostic des infections de l'estomac causées par l'Helicobacter pylori qui est le principal responsable de la plupart des ulcères de l'estomac. Le test respiratoire 13C-urée n'est ni invasif, ni radioactif et a été recommandé par les sociétés spécialisées en gastroentérologie (European Society for Primary Care Gastroenterology; European Helicobacter pylori Study Group) pour le diagnostic avant et après le traitement d'éradication de la bactérie.


La perte de substance de la muqueuse gastrique ou duodénale est aggravée par la sécrétion chlorhydrique gastrique. Présente chez plus de 90 % des malades, la bactérie Helicobacter pylori joue également un rôle déterminant dans la pathogénèse de l'UGD. Son éradication fait passer le risque de récidive dans l'année de 60 á 5 %.

L'incidence annuelle de l'ulcère duodénal est d'environ 0,2 % (60 000 á 80 000 nouveaux cas par an en France). L'ulcère gastrique est 4 fois plus rare. La maladie ulcéreuse non traitée entraîne des poussées douloureuses récidivantes. Les UGD peuvent se compliquer d'une perforation et d'une hémorragie digestive. L'ulcère gastrique peut être associé á un cancer gastrique.

 

Critères de qualité d'Helicobacter Test INFAI®  

En raison de la forte demande,INFAI offre maintenant des emballages grand format pour les pharmacies cliniques et les cabinets de groupe. Si le résultat du test montre la présence d'une infection à l'Helicobacter pylori, le test peut également être répété 4 semaines après l'achèvement du traitement de l'infection pour contrôler si l'éradication d'Helicobacter a réussi.

Ongoing studies for Helicobacter Test INFAI® 

Study: PPI; Eudra CT Number: 2008-008010-39
The Sensitivity and Specificity in Helicobacter Pylori Positive and Negative Patients with Dypepsia Taking Proton Pump Inhibitors. Sponsor: INFAI

Study: Aptalis; Eudra CT Number: 2010-019064-36

Efficacy and Safety of PYLERA (Bismuth Subcitrate Potassium, Metronidazole, and Tetracycline Hydrochloride) With Omeprazole Given x 10 Days in Subjects Who Failed Treatment for Eradication of Helicobacter pylori. Sponsor: Aptalis

Study: HEAT
; Eudra CT Number: 2011-003425-96
Helicobacter eradiation to prevent ulcer bleeding in aspirin users: a large simple randomised controlled trial (HEAT). Sponsor: University of Nottingham

Dumbleton J.S., et al. (2015): The Helicobacter Eradication Aspirin Trial (HEAT):
A Large Simple Randomised Controlled Trial Using Novel Methodology in Primary Care. EBioMedicine   2: 1200–1204

 

PPI Patent 

  • EP1685851, Method for the diagnosis of Helicobacter pylori infection and a diagnostic kit for performing the method, European Patent, 13.05.2009
  • US20030032081, Method for the diagnosis of Helicobacter pylori infection and a diagnostic kit for performing the method, US Patent, 13.02.2013
  • Tepeš B., Malfertheiner P., Labenz J., Aygen S. (2017): Modified Helicobacter test using a new test meal and a ¹³C-urea breath test in Helicobacter pylori positive and negative dyspepsia patients on proton pump inhibitors. World J Gastroenterol  23(32): 5954-5961.

Heliblue Patent 

  • EP1415159, Method and Diagnostic Kit for diagnosis of Helicobacter pylori, European Patent, 24.10.2007
  • US7033838, Method for the diagnosis of Helicobacter pylori infection and a diagnostic kit for performing the method, US Patent, 25.04.2006
  • WO2003014744, Method and Diagnostic Kit for diagnosis of Helicobacter pylori, International Patent, 22.02.2003



Helicobacter Test INFAI® CLINIPAC 50 

En raison de la forte demande, INFAI offre maintenant des emballages grand format pour les pharmacies cliniques et les cabinets de groupe.

  • Spécialement pour les généralistes, les laboratoires et les hôpitaux
  • Avantageux, économie de 40 à 53 % en comparaison avec des tests individuels
  • Contient les matériaux nécessaires pour réaliser des tests diagnostiques sur 50 patients 
  • Sûr et fiable

Vouz trouverez de plus amples informations dans la brochure Clinipac.

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Formulation du Helicobacter Test INFAI® 

Les formulations suivantes du Helicobacter Test INFAI® sont disponibles dans l'Union européenne et dans de nombreux autres pays:

 Nom   Composant   actif   Analyse   EU-No.
Helicobacter Test INFAI®    75 mg   ¹³C-Urèe   Spectroscopie de masse   EU/1/97/045/001
Helicobacter Test INFAI®    75 mg   ¹³C-Urèe   Spectroscopie infrarouge   EU/1/97/045/002
Helicobacter Test INFAI®
pour enfants 3-11 ans
  45 mg   ¹³C-Urèe   Spectroscopie de masse   EU/1/97/045/003
Helicobacter Test INFAI® 
CLINIPAC 50
  75 mg   ¹³C-Urèe   Spectroscopie infrarouge   EU/1/97/045/004
Helicobacter Test INFAI®
CLINIPAC BASIC
  75 mg   ¹³C-Urèe   Spectroscopie infrarouge et Spectroscopie de masse   EU/1/97/045/005

 

Plus amples informations 

Vous trouverez de plus amples informations à Helicobacter Test INFAI® à EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMA) et à HAUTE AUTORITÉ DE SANTÉ (HAS) (Commission de la transparence).

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Information pour les patients
Information produit Helicobacter Test INFAI® 

Production du Helicobacter Test INFAI
® 

Références 

  • World Health Organization WHO (1994): Classification of Helicobacter pylori as a category 1 carcinogen. (Lancet 344)
  • Current European concepts in the management of Helicobacter pylori infection:
    The Maastricht Consensus Report. (Gut 1997; 41: 8-13)
  • Current concepts in the management of Helicobacter pylori infection 
    The Maastricht 2-2000 Consensus Report. (Aliment Pharmacol Ther 2002; 16: 167-180)
  • Current concepts in the management of Helicobacter pylori infection:
    The Maastricht III Consensus Report (Gut 2007; 56: 772-781).
  • Management of Helicobacter pylori infection  The Maastricht IV / Florence Consensus Report (Gut 2012; 61: 646-664)
  • Management of Helicobacter pylori infection – The Maastricht V / Florence Consensus Report (Gut 2017; 66: 6-30)

Publications 

  • Dumbleton J.S., et al. (2015): The Helicobacter Eradication Aspirin Trial (HEAT): A Large Simple Randomised Controlled Trial Using Novel Methodology in Primary Care. EBioMedicine   2: 1200–1204
  • Tepeš B., Malfertheiner P., Labenz J., Aygen S. (2017): Modified Helicobacter test using a new test meal and a ¹³C-urea breath test in Helicobacter pylori positive and negative dyspepsia patients on proton pump inhibitors. World J Gastroenterol  23(32): 5954-5961.
  • Significant decrease in prevalence of H. pylori in the Czech Republic.
    Bureš et al.; WJG, 2012, 18(32): 4412.
  • Comparison of non-invasive tests to detect Helicobacter pylori infection in children and adolescents: Results of a multicenter European study.
    Mégraud, F. et al.; The Journal of Pediatrics, 2005, 146(2): 198.
  • Albarti, A. (2002): Utility and acceptability of INFAI C-13-urea breath test. BMS 324: 485.
  • (2001): INFAI breath test in general practice. Cleveland Med. J. 4: 116-8.
  • Labenz J., Aygen S., Hennemann 0., Peitz U., Tillenburg B., Börsch G., Stolte M. (1995): Validity of a novel biopsy urease test (HUT) and a simplified ¹³C-urea breath test for diagnosis of Helicobacter pylori infection and estimation of the severity of gastritis.    Digestion57(6): 391-7.
  • Labenz J., Stolte M., Aygen S., Hennemann O., Bertrams O., Börsch G. (1993): Qualitative und semiquantitative invasive und nicht-invasive Diagnostik der Helicobacter pylori-Kolonisation der gastralen Mukosa. Z Gastroenterol31(7-8): 437-43.
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