INFAI Helicobacter Testi

Yeni bilgi!

13C-üre nefes testi

Sosyal Güvenlik Kurumu'nun (SGK, http://www.sgk.gov.tr) İnternet sitesi, duyurular kısmında 14.11.2011 Tarihinde yayınlanan "Ödeme Komisyonun 2011/1. Dönem çalışma  sonucu yapılan değişiklikler hakkında duyuru" ile

Helicobacter Test INFAI (13C-Ure) 75 mg 1 şişe

adlı ürünümüz SUT, SGK geri ödemesine 25 Mart 2014 tarihli „E-Reçete İlaç ve Diğer Farmasötik Ürünler Listesi“ alınmıştır. Kamuoyuna duyurulur:
bilgi için 3083 sayısını bakınız

Benzersiz Özellikleri 

  • Uluslararası tescilli
    INFAI Helicobacter Testi®, bütün Avrupa Birliği ülkelerinde tescillenmiş ve ardından başka birçok ülkede onaylanmıştır.

  • Kullanımı Kolay
    Basit ve hasta dostu test protokolü sayesinde kullanımı oldukça güvenli ve rahattır.

  • İnvazif olmayan
    ¹³C-üre hali hazırda insan vücudunda bulunduğu için herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Testin gebelik ve emzirme döneminde kullanılmasında bir sakınca yoktur.

  • Kontrendikasyon yok
    Teste ait herhangi bir kontrendikasyon bilinmemektedir.

  • Yüksek ölçüde güvenilir eradikasyon sonrası kontrol
    Test kiti, eradikasyon tedavisinden önce ve sonra kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

  • Hassas ve spesifik
    Testin aktif Helicobacter pylori’nin tespit edilmesindeki etkinliği, yeni altın standart olduğunun bir göstergesidir.

  • Uygun maliyetli
    Bir nefes testi, birçok durumda endoskopiye gerek kalmadan Helicobacter pylori enfeksiyonunu tespit etmektedir.


Video 

Aşağıdaki videoda INFAI Helicobacter Testi®’ne ilişkin genel bir bakış bulabilirsiniz.

 

Dünya genelinde en çok kullanılan ¹³C-üre nefes testi 

INFAI Helicobacter Testi®, Helicobacter pylori bakterisinin doğrudan invazif olmayan bir yöntemle saptanması için bir nefes testidir. Test, tescilli bir tıbbi ürün olup 1997 yılında Avrupa Komisyonu tarafından 15 üye ülkede onaylanmıştır. Bunu müteakip Avrupa Birliği üyesi olmayan birçok ülkede de testin kullanımı tasdik edilmiştir. Böylece INFAI Helicobacter Testi® standart bir tanısal araç haline gelmiuştir  ve dünya çapında en çok kullanılan ¹³C-üre nefes testidir. Test kiti, hastanelerde ve pratisyen hekimler tarafından kullanıma uygundur. Nefes numuneleri gereken donanımlara sahip bir hastane laboratuarında analiz edilebileceği gibi, inceleme için gerekli niteliklere sahip bir laboratuara da gönderilebilir.

Daha detaylı bilgi için INFAI Helicobacter Testi® Broşürüne veya diğer bilgiler için  bakınız.

Bu belgeyi açmak için Acrobat Reader programına ihtiyaç duymaktasınız. Eğer bilgisayarınızda yüklü değilse Adobe sitesinden ücretsiz olarak indirebilirsiniz.

 

INFAI Helicobacter Testi® için Klinik Belirtiler 

INFAI Helicobacter Testi®, peptik mide ülseri vakalarının çoğuna yol açan primer ajan olan Helicobacter pylori bakterisinden kaynaklanan mide enfeksiyonunu tespit eder. ¹³C-üre nefes testi invazif ve radyoaktif olmayan bir test olup önde gelen gastroenteroloji dernekleri (European Society for Primary Care Gastroenterology; European Helicobacter pylori Study Group (Avrupa Gastroenteroloji Çalışma Grubu/ESPCG; Avrupa Helicobacter pylori Araştırma Grubu) tarafından eradikasyon tedavisinden önce ve sonra kullanım için önerilmiştir.

 



INFAI Helicobacter Testi® Kalite Kriterleri 

INFAI Helicobacter Testi®’nin özgülluğü (%98,5) ve hassasiyeti (97,9), bilinen invazif doğrudan tanısal yöntemlerinkine (endoskopi ve biyopsi) eşittir. Nefes testinin sonuçları mevcut Helicobacter pylori enfeksiyon durumunu yansıttığuı için tedavi tamamlandıktan dört hafta sonra başarılı bir eradikasyon tedavisini desteklemek için kullanılabilir.

Ongoing studies for Helicobacter Test INFAI® Study: PPI; Eudra CT Number: 2008-008010-39
The Sensitivity and Specificity in Helicobacter Pylori Positive and Negative Patients with Dypepsia Taking Proton Pump Inhibitors. Sponsor: INFAI

Study: Aptalis; Eudra CT Number: 2010-019064-36

Efficacy and Safety of PYLERA (Bismuth Subcitrate Potassium, Metronidazole, and Tetracycline Hydrochloride) With Omeprazole Given x 10 Days in Subjects Who Failed Treatment for Eradication of Helicobacter pylori. Sponsor: Aptalis

Study: HEAT
; Eudra CT Number: 2011-003425-96
Helicobacter eradiation to prevent ulcer bleeding in aspirin users: a large simple randomised controlled trial (HEAT). Sponsor: University of Nottingham

Dumbleton J.S., et al. (2015): The Helicobacter Eradication Aspirin Trial (HEAT):
A Large Simple Randomised Controlled Trial Using Novel Methodology in Primary Care. EBioMedicine   2: 1200–1204

 

PPI Patent 

  • EP1685851, Method for the diagnosis of Helicobacter pylori infection and a diagnostic kit for performing the method, European Patent, 13.05.2009
  • US20030032081, Method for the diagnosis of Helicobacter pylori infection and a diagnostic kit for performing the method, US Patent, 13.02.2013
  • Tepeš B., Malfertheiner P., Labenz J., Aygen S. (2017): Modified Helicobacter test using a new test meal and a ¹³C-urea breath test in Helicobacter pylori positive and negative dyspepsia patients on proton pump inhibitors. World J Gastroenterol  23(32): 5954-5961.

Heliblue Patent 

  • EP1415159, Method and Diagnostic Kit for diagnosis of Helicobacter pylori, European Patent, 24.10.2007
  • US7033838, Method for the diagnosis of Helicobacter pylori infection and a diagnostic kit for performing the method, US Patent, 25.04.2006
  • WO2003014744, Method and Diagnostic Kit for diagnosis of Helicobacter pylori, International Patent, 22.02.2003



CLINIPAC 50 INFAI® Helicobacter Testi 


Artan talep sebebiyle INFAI’nin ürettiği büyük ambalaj boyutu, klinik farmasi ve grup uygulamaları için kullanıma hazırdır.

  • Özellikle laboratuar ve hastanelerde pratisyen hekimler tarafından kullanılabilir
  • Uygun maliyetli olup tek testlere kıyasla maliyetten %40-53 oranında tasarruf edilmektedir
  • 50 hastanın tanısı için kullanılabilecek test malzemesini içermektedir
  • Emniyetli ve güvenilirdir

Daha detaylı bilgi için Clinipac Broşürün’e bakabilirsiniz.
Bu belgeyi açmak için Acrobat Reader programına ihtiyaç duymaktasınız. Eğer bilgisayarınızda yüklü değilse Adobe sitesinden ücretsiz olarak indirebilirsiniz.

 

INFAI Helicobacter Testi®’nin İlaç Formülasyonu 

INFAI Helicobacter Testi®’nin aşağıdaki ilaç formülasyonları Avrupa Birliği ülkelerinde ve dünya çapuında birçok ülkede bulunmaktadır:

 İsim   Etkin   Madde   Analitikler   EU-No.
Helicobacter Testi INFAI®    75 mg   ¹³C-Üre   kitle spektrometresi   EU/1/97/045/001
Helicobacter Testi INFAI®    75 mg   ¹³C-Üre   kuızuılötesi spektroskopi   EU/1/97/045/002
3-11 yaş grubundaki çocuklar için Helicobacter Testi INFAI®   45 mg   ¹³C-Üre   kitle spektrometresi   EU/1/97/045/003
Helicobacter Testi INFAI® 
CLINIPAC 50
  75 mg   ¹³C-Üre   kuızuılötesi spektroskopi   EU/1/97/045/004
Helicobacter Testi INFAI®
CLINIPAC BASIC
  75 mg   ¹³C-Üre   kuızuılötesi spektroskopi veya kitle spektrometresi   EU/1/97/045/005

 



Daha detaylı bilgi 

Kullanma talimatı
Bu belgeyi açmak için Acrobat Reader programına ihtiyaç duymaktasınız. Eğer bilgisayarınızda yüklü değilse Adobe sitesinden ücretsiz olarak indirebilirsiniz.

Hasta Bilgileri
Ürün Bilgiler: (EMA’nuın çeşitli dillerdeki son versiyonu)
INFAI Helicobacter Testinin®  Üretimi

 

References 

  • World Health Organization WHO (1994): Classification of Helicobacter pylori as a category 1 carcinogen. (Lancet 344)
  • Current European concepts in the management of Helicobacter pylori infection:
    The Maastricht Consensus Report. (Gut 1997; 41: 8-13)
  • Current concepts in the management of Helicobacter pylori infection 
    The Maastricht 2-2000 Consensus Report. (Aliment Pharmacol Ther 2002; 16: 167-180)
  • Current concepts in the management of Helicobacter pylori infection:
    The Maastricht III Consensus Report (Gut 2007; 56: 772-781).
  • Management of Helicobacter pylori infection  The Maastricht IV / Florence Consensus Report (Gut 2012; 61: 646-664)
  • Management of Helicobacter pylori infection – The Maastricht V / Florence Consensus Report (Gut 2017; 66: 6-30)

Yayınlar 

  • Dumbleton J.S., et al. (2015): The Helicobacter Eradication Aspirin Trial (HEAT): A Large Simple Randomised Controlled Trial Using Novel Methodology in Primary Care. EBioMedicine   2: 1200–1204
  • Tepeš B., Malfertheiner P., Labenz J., Aygen S. (2017): Modified Helicobacter test using a new test meal and a ¹³C-urea breath test in Helicobacter pylori positive and negative dyspepsia patients on proton pump inhibitors. World J Gastroenterol  23(32): 5954-5961.
  • Significant decrease in prevalence of H. pylori in the Czech Republic.
    Bureš et al.; WJG, 2012, 18(32): 4412.
  • Comparison of non-invasive tests to detect Helicobacter pylori infection in children and adolescents: Results of a multicenter European study.
    Mégraud, F. et al.; The Journal of Pediatrics, 2005, 146(2): 198.
  • Albarti, A. (2002): Utility and acceptability of INFAI C-13-urea breath test. BMS 324: 485.
  • (2001): INFAI breath test in general practice. Cleveland Med. J. 4: 116-8.
  • Labenz J., Aygen S., Hennemann 0., Peitz U., Tillenburg B., Börsch G., Stolte M. (1995): Validity of a novel biopsy urease test (HUT) and a simplified ¹³C-urea breath test for diagnosis of Helicobacter pylori infection and estimation of the severity of gastritis.    Digestion57(6): 391-7.
  • Labenz J., Stolte M., Aygen S., Hennemann O., Bertrams O., Börsch G. (1993): Qualitative und semiquantitative invasive und nicht-invasive Diagnostik der Helicobacter pylori-Kolonisation der gastralen Mukosa. Z Gastroenterol31(7-8): 437-43.
Diese Seite verwendet Cookies, um Ihnen als Nutzer das bestmögliche Nutzererlebnis zu ermöglichen. Mit der Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich mit unserem Einsatz von Cookies einverstanden. Details erfahren Sie hier.