SERIALISIERUNG

Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie der Europäischen Union-neue Verpackungslinie INFAI

Seit dem 9. Februar 2019 ist die Fälschungsschutzrichtlinie der Europäischen Union (Richtlinie 2011/62/EU) in Kraft. Sie soll kriminellen Fälschern von Arzneimitteln zum Wohle der Patienten das Handwerk legen. Die  Fälschungsschutzrichtlinie  betrifft alle rezeptpflichtigen Arzneimittel.

Zur Umsetzung wird jede Packung des Arzneimittels mit einem Originalitätsnachweis auf der Außenverpackung versehen. Dieser Originalitätsnachweis wird bei dem Helicobacter Test INFAI® durch die Cellophanierung der Single Tests bzw. durch einen Sicherheitsverschluss bei Klinikpackungen gewährleistet.

Weiterhin wird jede Packung des Arzneimittels mit einer individuellen Seriennummer versehen. Die Seriennummern werden in der Datenbank des entsprechenden nationalen Verifikationssystems gespeichert. Vor der Ausgabe des Arzneimittels an den Patienten, in der Regel durch eine Apotheke, wird dessen Seriennummer mit den gespeicherten Seriennummern abgeglichen. Ist die Seriennummer dort hinterlegt, handelt es sich um ein Originalpräparat. Es wird an den Patienten ausgegeben. Ist die Seriennummer jedoch nicht hinterlegt, handelt es sich bei dieser Packung um eine Fälschung. Diese wird durch den Apotheker gesperrt.

Zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie hat INFAI seine Verpackungslinie mit modernster Technik ausgerüstet. Damit hat INFAI die Möglichkeit, alle geforderten Sicherheitsmerkmale einschließlich der individuellen Seriennummern in hoher Qualität zu aufzubringen und die erforderlichen Daten sicher an die Datenbanken der nationalen Verifikationssysteme zu übermitteln. Durch diese Maßnahmen gewährleisten wir den höchst möglichen Schutz der Patienten vor Fälschungen unserer Arzneimittel.

Video Link: Falsified medicines

NEWS

Im Jahre 2017 hat INFAI eine neue moderne Produktionsanlage für die Herstellung des Helicobacter Test INFAI installiert, siehe Video.

Aktuell führt INFAI folgende klinische Studien durch:

Studie: PPI; Eudra CT Number: 2008-008010-39
The Sensitivity and Specificity in Helicobacter Pylori Positive and Negative Patients with Dypepsia Taking Proton Pump Inhibitors. Sponsor: INFAI

Studie: Gastromotal; Eudra CT Number: 2011-002782-38

Gastromotal 1-¹³C-Caprylic Acid breath test in the diagnosis and evaluation of therapeutic outcome in patients with dyspeptic symptoms and delayed emptying. Sponsor: INFAI

Studie: HEAT
; Eudra CT Number: 2011-003425-96
Helicobacter eradiation to prevent ulcer bleeding in aspirin users: a large simple randomised controlled trial (HEAT). Sponsor: University of Nottingham

News & Termine

INFAI at the BSG Annual Meeting in Liverpool 2018

INFAI will be present at the BSG (British Society of Gastroenterology) Annual Meeting from June 4th till 7th 2018 in Liverpool, UK. The exhibition is taking place at the ACC Liverpool. You can find us on booth #A2.  


 


INFAI at the European Helicobacter and Microbiota Study Group (EHMSG) - XXXIst International Workshop in Kaunas 2018

INFAI will be present at the European Helicobacter and Microbiota Study Group (EHMSG) - XXXIst International Workshop on Helicobacter & Microbiota in Inflammation & Cancer from September 14th till 15th 2018 in Kaunas, Lithuania. The exhibition is taking place at the Park Inn Hotel Kaunas.


INFAI at the UEG week in Vienna 2018

INFAI will be present at the 26th UEG (United European Gastroenterology) Week from October 20th till 24th 2018 in Vienna, Austria. The exhibition is taking place at the Austria Center Vienna. You can find us on booth #69. 

Falsified medicines: new rules to enhance patients' safety

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