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Helicobacter Test INFAI

13C-Harnstoff Atemtest bei Helicobacter pylori-Infektion

Helicobacter Test INFAI

Eigenschaften

  • International zugelassen
    Helicobacter Test INFAI ist in allen Ländern der Europäischen Union zugelassen, und kann folglich auch in vielen anderen Ländern verwendet werden.
  • Erstmals für Kinder zugelassen
    Helicobacter Test INFAI ist erstmals für Kinder im Alter von 3-11 Jahren international zugelassen. 
  • Einfach in der Anwendung
    Das einfache und patientenfreundliche Testprotokoll erlaubt einen hohen Grad an Zuverlässigkeit.
  • Nicht invasiv
    ¹³C-Harnstoff ist natürlicherweise im menschlichen Körper vorhanden, so dass keine schädlichen Nebenwirkungen zu erwarten sind. Der Test kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.
  • Keine Gegenanzeigen
    Es sind keine Gegenanzeigen bekannt.
  • Äußerst zuverlässige Kontrolle nach Eradikation
    Das Testkit kann vor und nach einer Eradikationstherapie verwendet werden.
  • Sensitiv und spezifisch
    Die Wirksamkeit des Tests beim Nachweis von aktivem Helicobacter pylori machen ihn zum neuen Goldstandard.
  • Kostengünstig
    In vielen Fällen kann ein Atemtest eine Helicobacter pylori-Infektion anzeigen, ohne auf die Endoskopie zurückgreifen zu müssen.

Videos

Das folgende Video gibt einen Überblick über die neue moderne Produktionsanlage in Hagen sowie die Durchführung des 13C-Harnstoff-Atemtests und Analyse anhand verschiedener Methoden.

 


Das folgende Video zeigt die Durchführung des Helicobacter Test INFAI im Rahmen einer klinischen Studie in Nottingham (Titel: Helicobacter eradication to prevent ulcer bleeding in aspirin users: a large simple randomised controlled trial. Sponsor: University of Nottingham, EudraCT Number: 2011-003425-96).

Einer der meistverwendeten ¹³C-Harnstofftest weltweit

Helicobacter Test INFAI ist ein Atemtest zum direkten, nicht invasiven Nachweis des Bakteriums Helicobacter pylori. Der Test ist ein registriertes medizinisches Produkt und wurde durch die Europäische Kommission 1997 zugelassen und in das Arzneimittelregister der Europäischen Union aufgenommen. In Folge wurde der Test in vielen Ländern ausserhalb der EU akzeptiert. Helicobacter Test INFAI ist heute ein Standard in der Diagnose und einer der meistverwendeten ¹³C-Harnstoff Atemtest weltweit. Das Testkit wurde für die einfache Verwendung durch Krankenhäuser und Ärzte optimiert. Atemtests können in einem entsprechend ausgerüsteten Krankenhaus-Labor durchgeführt oder an ein qualifiziertes Labor gesendet werden.

Mehr Information erhalten Sie in der Helicobacter Test INFAI -Broschüre.

Klinische Indikationen für INFAI

Helicobacter Test INFAI weist eine Mageninfektion durch das Bakterium Helicobacter pylori nach, das als Hauptverursacher der meisten Arten von Magengeschwüren gilt. Der ¹³C-Harnstoff Atemtest ist nicht invasiv und nicht radioaktiv und wird von führenden gastroenterologischen Vereinigungen zur Verwendung sowohl vor als auch nach einer Eradikationsbehandlung empfohlen (European Society for Primary Care Gastroenterology; European Helicobacter pylori Study Group).

Klinische Indikationen für INFAI

Produktion von Helicobacter Test INFAI

Qualitätsgesicherte Produktion

Ausgerüstet mit einer hochmodernen automatisierten Produktionsstraße und überwacht durch erfahrene und hochqualifizierte Mitarbeiter, bietet INFAI einen registrierten ¹³C-Harnstoff-Atemtest an, der von höchster pharmazeutischer Qualität und Zuverlässigkeit ist. Ein Qualitätsmanager garantiert volle Einhaltung unserer internen Betriebsverfahren und verwaltet ein Programm objektiver Audits.

Qualitätsmanagement und Zertifizierung 

ISO_9001_COL

Im Mai 1999 schloss die INFAI GmbH erstmalig das Audit zur Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001 erfolgreich ab. Das eingeführte Qualitätsmanagementsystem umfasst alle Unternehmensbereiche einschliesslich Produktion, Forschung und Entwicklung, Vertrieb und Service. Die im Rahmen dieses Systems festgelegten hohen Qualitätsstandards gewährleisten die Herstellung sicherer und hochwertiger pharmazeutischer Produkte. Die Zufriedenheit unserer Kunden, und gute Beziehungen zu Angestellten, Vertriebspartnern und Zulieferern stehen im Mittelpunkt unserer Tätigkeiten. 

Serialisierung 

Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie der Europäischen Union-neue Verpackungslinie INFAI

Seit dem 9.Februar 2019 ist die Fälschungsschutzrichtlinie der Europäischen Union (Richtlinie 2011/62/EU) in Kraft. Sie soll kriminellen Fälschern von Arzneimitteln zum Wohle der Patienten das Handwerk legen. Die Fälschungsschutzrichtlinie betrifft alle rezeptpflichtigen Arzneimittel.

Zur Umsetzung wird jede Packung des Arzneimittels mit einem Originalitätsnachweis auf der Außenverpackung versehen. Dieser Originalitätsnachweis wird bei dem Helicobacter Test INFAI durch die Cellophanierung der Single Tests bzw. durch einen Sicherheitsverschluss bei Klinikpackungen gewährleistet. 

Weiterhin wird jede Packung des Arzneimittels mit einer individuellen Seriennummer versehen. Die Seriennummern werden in der Datenbank des entsprechenden nationalen Verifikationssystems gespeichert. Vor der Ausgabe des Arzneimittels an den Patienten, in der Regel durch eine Apotheke, wird dessen Seriennummer mit den gespeicherten Seriennummern abgeglichen. Ist die Seriennummer dort hinterlegt, handelt es sich um ein Originalpräperat. Es wird an den Patienten ausgegeben. Ist die Seriennummer jedoch nicht hinterlegt, handelt es sich bei dieser Packung um eine Fälschung. Diese wird durch den Apotheker gesperrt. 

Zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie hat INFAI seine Verpackungslinie mit modernster Technik ausgerüstet. Damit hat INFAI die Möglichkeit, alle geforderten Sicherheitsmerkmale einschließlich der individuellen Seriennummern in hohe Qualität zu aufzubringen und die erforderlichen Daten sicher an die Datenbanken der nationalen Verifikationssysteme zu übermitteln. Durch diese Maßnahmen gewährleisten wir den höchst möglichen Schutz der Patienten vor Fälschungen unserer Arzneimittel. 

Video Link: Falsfied medicines 

Qualitätskriterien von Helicobacter Test INFAI

Die Spezifität (98,5%) und Sensitivität (97,9%) von Helicobacter Test INFAI gleichen traditionellen invasiven diagnostischen Methoden (Endoskopie und Biopsie). Da der Atemtest den augenblicklichen Status einer Helicobacter pylori-Infektion anzeigt, kann er zur Bestätigung einer erfolgreichen Eradikation vier Wochen nach Beendigung der Behandlung verwendet werden.

Comparison of INFAI and Diabact 

Comparison of INFAI and Diabact Breathtest Diabact uses for the test performance a cut-off point of Δδ= 1.5 ‰ and a sampling time of 10 minutes with a reduced dose (50 mg) of 13C-urea for detection of Helicobacter pylori. This test design is not sufficient to get correct results; the short sampling time and lower cut-off point can cause false negative results. This is because maximum urease activity takes between 20 and 30 minutes(also reported by V. Skar et al., Helicobacter 14 (4), 339, 2009). In the beginning, Diabact approved a dose of 2 x 50 mg 13C-urea. Later the dose was reduced to 50 mg. This low dose does not reach accuracy sufficient to be recommended in daily practice. In particular it can cause wrong results for patients with a high body weight. Especially after eradication therapy when H. pylori colonization rate is reduced, the overlapping between H. pylori positive and negative results is high, when Diabact test is performed. INFAI validated the cut-off point of Δδ= 4 ‰, a dose of 75 mg 13C-urea and a sampling time of 30 minutes by testing more than 9000 patients in several clinical trials inorder to achieve maximum sensibility and specifity. This corresponds with the values most used in the literature.(see also scientific discussion at EMA:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_Scientific_Discussion/human/000140/WC500047589.pdf

Another problem is the application of the 13C-urea tablets (by Diabact), which contain citric acid, as the tablet doesn’t dissolve completely within 5 minutes in the stomach fluid. The resulting real residence time in the antrum area and therefore contact to it is too short (10 minutes sampling time) and there’s also no considerable contact to the other stomach areas (fundus). It is known that H. pylori is not equally distributed over all areas in the stomach. Therefore the contact of the 13C-urea to all stomach areas is necessary in order to achieve correct results. This is not given by using the Diabact performance. In the INFAI test performance, the patient drinks a solution of 13C-urea in water, so there is no loss of efficiency because all stomach areas are in contact with the dissolved 13C-urea.

Studien zum Helicobacter Test INFAI

Studie: PPI; Eudra CT Number: 2008-008010-39
The Sensitivity and Specificity in Helicobacter Pylori Positive and Negative Patients with Dyspepsia Taking Proton Pump Inhibitors. Sponsor: INFAI

Studie: Aptalis; Eudra CT Number: 2010-019064-36
Efficacy and Safety of PYLERA (Bismuth Subcitrate Potassium, Metronidazole, and Tetracycline Hydrochloride) With Omeprazole Given x 10 Days in Subjects Who Failed Treatment for Eradication of Helicobacter pylori. Sponsor: Aptalis

Studie: HEAT; Eudra CT Number: 2011-003425-96
Helicobacter eradiation to prevent ulcer bleeding in aspirin users: a large simple randomised controlled trial (HEAT). Sponsor: University of Nottingham

Dumbleton J.S., et al. (2015): The Helicobacter Eradication Aspirin Trial (HEAT):
A Large Simple Randomised Controlled Trial Using Novel Methodology in Primary Care. EBioMedicine   2: 1200–1204

Patente

PPI-Patent

  • EP1685851, Method for the diagnosis of Helicobacter pylori infection and a diagnostic kit for performing the method, European Patent, 13.05.2009
  • US20030032081, Method for the diagnosis of Helicobacter pylori infection and a diagnostic kit for performing the method, US Patent, 13.02.2013

Heliblue Patent

  • EP1415159, Method and Diagnostic Kit for diagnosis of Helicobacter pylori, European Patent, 24.10.2007
  • US7033838, Method for the diagnosis of Helicobacter pylori infection and a diagnostic kit for performing the method, US Patent, 25.04.2006
  • WO2003014744, Method and Diagnostic Kit for diagnosis of Helicobacter pylori, International Patent, 22.02.2003

Helicobacter Test INFAI CLINIPAC 50

clinipac50c

Wegen steigender Nachfrage bietet INFAI jetzt Großpackungen für klinische Apotheken und Gemeinschaftspraxen an.

  • Speziell für Allgemeinärzte, Labors und Krankenhäuser
  • Kostengünstig, Einsparungen von 20-25% im Vergleich zu einzelnen Tests
  • Enthält Testmaterialien zur Diagnose von 50 Patienten
  • Sicher und zuverlässig

Mehr Informationen finden sich in der Clinipac-Broschüre.

Formulierung des Helicobacter Test INFAI

Die folgenden Formulierungen vom Helicobacter Test INFAI sind in der Europäischen Union und vielen anderen Ländern erhältlich:

Name
Wirkstoff
Analytik EU-Nr.
HT INFAI 75 mg ¹³C-Urea IRMS EU/1/97/045/001
HT INFAI 75 mg ¹³C-Urea IRMS EU/1/97/045/002
HT INFAI für Kinder
von 3-11 Jahren
45 mg ¹³C-Urea IRMS EU/1/97/045/003
HT INFAI CLINIPAC 50 75 mg ¹³C-Urea IR-Spektroskopie  EU/1/97/045/004
HT INFAI CLINIPAC BASIC 75 mg ¹³C-Urea IRMS und IR Spektroskopie  EU/1/97/045/005

 

Mehr Informationen

Mehr Informationen zum Helicobacter Test INFAI finden sich auf den Seiten der EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMA).

Patienteninformation
Produktinformation: (Recent versions at EMA in various languages)

Referenzen

  • World Health Organization WHO (1994)
    Classification of Helicobacter pylori as a category 1 carcinogen. (Lancet 344)
  • Current European concepts in the management of Helicobacter pylori infection
    The Maastricht Consensus Report. (Gut 1997; 41: 8-13)
  • Current concepts in the management of Helicobacter pylori infection 
    The Maastricht 2-2000 Consensus Report. (Aliment Pharmacol Ther 2002; 16: 167-180)
  • Current concepts in the management of Helicobacter pylori infection
    The Maastricht III Consensus Report (Gut 2007; 56: 772-781)
  • Management of Helicobacter pylori infection
    The Maastricht IV / Florence Consensus Report (Gut 2012; 61: 646-664)
  • Management of Helicobacter pylori infection
    The Maastricht V / Florence Consensus Report (Gut 2017; 66: 6-30)

INFAI Publikationen

  • Dumbleton J.S., et al. (2015)
    The Helicobacter Eradication Aspirin Trial (HEAT): A Large Simple Randomised Controlled Trial Using Novel Methodology in Primary Care. EBioMedicine   2: 1200–1204
  • Tepeš B., Malfertheiner P., Labenz J., Aygen S. (2017)
    Modified Helicobacter test using a new test meal and a ¹³C-urea breath test in Helicobacter pylori positive and negative dyspepsia patients on proton pump inhibitors. World J Gastroenterol  23(32): 5954-5961.
  • Significant decrease in prevalence of H. pylori in the Czech Republic.
    Bureš et al.; WJG, 2012, 18(32): 4412.
  • Comparison of non-invasive tests to detect Helicobacter pylori infection in children and adolescents
    Results of a multicenter European study.
    Mégraud, F. et al.; The Journal of Pediatrics, 2005, 146(2): 198.
  • Albarti, A. (2002)
    Utility and acceptability of INFAI C-13-urea breath test. BMS 324: 485.
  • (2001)
    INFAI breath test in general practice. Cleveland Med. J. 4: 116-8.
  • Labenz J., Aygen S., Hennemann 0., Peitz U., Tillenburg B., Börsch G., Stolte M. (1995) Validity of a novel biopsy urease test (HUT) and a simplified ¹³C-urea breath test for diagnosis of Helicobacter pylori infection and estimation of the severity of gastritis.    Digestion 57(6): 391-7.
  • Labenz J., Stolte M., Aygen S., Hennemann O., Bertrams O., Börsch G. (1993)
    Qualitative und semiquantitative invasive und nicht-invasive Diagnostik der Helicobacter pylori-Kolonisation der gastralen Mukosa. Z Gastroenterol 31(7-8): 437-43.

Der Helicobacter Test INFAI kann bei vielen Distributoren bestellt werden.