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Serialisierung

Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie der Europäischen Union – neue Verpackungslinie INFAI

Seit dem 9. Februar 2019 ist die Fälschungsschutzrichtlinie der Europäischen Union (Richtlinie 2011/62/EU) in Kraft. Sie soll kriminellen Fälschern von Arzneimitteln zum Wohle der Patienten das Handwerk legen.

Die Fälschungsschutzrichtlinie betrifft alle rezeptpflichtigen Arzneimittel.

Zur Umsetzung wird jede Packung des Arzneimittels mit einem Originalitätsnachweis auf der Außenverpackung versehen. Dieser Originalitätsnachweis wird bei dem Helicobacter Test INFAI® durch die Cellophanierung der Single Tests bzw. durch einen Sicherheitsverschluss bei Klinikpackungen gewährleistet.

Weiterhin wird jede Packung des Arzneimittels mit einer individuellen Seriennummer versehen. Die Seriennummern werden in der Datenbank des entsprechenden nationalen Verifikationssystems gespeichert. Vor der Ausgabe des Arzneimittels an den Patienten, in der Regel durch eine Apotheke, wird dessen Seriennummer mit den gespeicherten Seriennummern abgeglichen. Ist die Seriennummer dort hinterlegt, handelt es sich um ein Originalpräparat. Es wird an den Patienten ausgegeben. Ist die Seriennummer jedoch nicht hinterlegt, handelt es sich bei dieser Packung um eine Fälschung. Diese wird durch den Apotheker gesperrt.

Zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie hat INFAI seine Verpackungslinie mit modernster Technik ausgerüstet. Damit hat INFAI die Möglichkeit, alle geforderten Sicherheitsmerkmale einschließlich der individuellen Seriennummern in hoher Qualität zu aufzubringen und die erforderlichen Daten sicher an die Datenbanken der nationalen Verifikationssysteme zu übermitteln. Durch diese Maßnahmen gewährleisten wir den höchst möglichen Schutz der Patienten vor Fälschungen unserer Arzneimittel.

Video Link: Falsified medicines

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